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人類胚胎干細(xì)胞來(lái)源的細(xì)胞產(chǎn)品或可用于臨床

  帕金森病是最為常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病之一,其主要特征為中腦多巴胺神經(jīng)元的喪失,尤其是位于致密黑質(zhì)(substantia nigra pars compacta,簡(jiǎn)稱SNc)中的A9亞型。這些神經(jīng)元投射于前腦,并釋放多巴胺來(lái)調(diào)節(jié)機(jī)體運(yùn)動(dòng)和認(rèn)知。帕金森病病人紋狀體中的多巴胺能神經(jīng)元損失會(huì)導(dǎo)致僵直、運(yùn)動(dòng)遲緩等運(yùn)動(dòng)障礙。但是,目前還沒(méi)有特異性針對(duì)運(yùn)動(dòng)障礙這一臨床表型的藥物或治療方法問(wèn)世。左旋多巴(L-DOPA)或DA激動(dòng)劑等藥物通常在疾病的早期階段具有明顯療效,但隨著病情加深,療效逐漸減弱或喪失,并且還會(huì)引發(fā)了不良反應(yīng),比如神經(jīng)精神癥狀并發(fā)癥、L-DOPA引起的運(yùn)動(dòng)障礙(L-DOPA-induced dyskinesias,簡(jiǎn)稱LIDs)以及體位性低血壓(postural hypotension)等。

  大量基于帕金森病動(dòng)物模型的臨床前研究顯示,多巴胺能神經(jīng)元療法可以作為口服藥物的替代選擇?;诘睦砟钍牵瑱C(jī)體定植的多巴胺神經(jīng)元可以重新釋放和吸收多巴胺,從而在一定程度上恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能,同時(shí)避免長(zhǎng)期口服多巴胺類藥物所導(dǎo)致的療效喪失和顯著副作用。之前有研究使用墮胎胚胎中獲取的人類胚胎來(lái)源的多巴胺神經(jīng)元,結(jié)果證實(shí),在帕金森病患者的大腦中,上述多巴胺神經(jīng)元能夠長(zhǎng)期存活,可以生理性釋放多巴胺,并帶來(lái)了數(shù)十年的癥狀改善。然而,胎源腹側(cè)中腦(ventral mesencephalic,簡(jiǎn)稱VM)移植的療效并不穩(wěn)定,兩項(xiàng)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)未能達(dá)到其主要終點(diǎn),同時(shí)在一些患者中觀察到了移植誘導(dǎo)的運(yùn)動(dòng)障礙(graft-induced dyskinesias,簡(jiǎn)稱GIDs)等副作用。當(dāng)然,上述試驗(yàn)結(jié)果相悖的原因仍舊不得而知。

  近日,來(lái)自瑞典Lund University的Agnete Kirkeby和Malin Parmar研究組將上述療法進(jìn)行優(yōu)化,以期獲得穩(wěn)定等療效,并將結(jié)果發(fā)表于Cell stem cell上,題為Preclinical quality, safety, and efficacy of a human embryonic stem cell-derived product for the treatment of moderate Parkinson’s disease的文章。

  在這之前,作者團(tuán)隊(duì)使用人類胎源腹側(cè)中腦組織的進(jìn)行了移植試驗(yàn)——TRANSEURO(NCT01898390)。TRANSEURO試驗(yàn)始于2012年,旨在通過(guò)更嚴(yán)格的患者選擇、細(xì)胞制備、處理和劑量、手術(shù)技術(shù)和免疫抑制等多方面來(lái)規(guī)范試驗(yàn)結(jié)果。然而,由于不可控因素,TRANSEURO試驗(yàn)提前終止。而且,因?yàn)槎ㄖ踩牖颊唧w內(nèi)的細(xì)胞組成和數(shù)量是由捐贈(zèng)組織的數(shù)量和孕周確定,并且在移植很可能不會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量測(cè)試,這導(dǎo)致人類胎源組織移植效果進(jìn)一步復(fù)雜化。因此,開(kāi)發(fā)一個(gè)可以大規(guī)模生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化的多巴胺神經(jīng)元細(xì)胞替代產(chǎn)品不僅將可以充分控制細(xì)胞質(zhì)量和劑量,還將造福全球患者。

  基于上述因素,作者團(tuán)隊(duì)和其他團(tuán)隊(duì)已經(jīng)重點(diǎn)攻克“通過(guò)多能干細(xì)胞中定向分化來(lái)獲得人類中腦多巴胺神經(jīng)元”這一技術(shù)難題。在臨床前研究中,作者團(tuán)隊(duì)已經(jīng)證明了這種分化的人類胚胎干細(xì)胞(human embryonic stem cell,簡(jiǎn)稱hESC)來(lái)源的多巴胺神經(jīng)元可以完全逆轉(zhuǎn)帕金森病實(shí)驗(yàn)?zāi)P椭械倪\(yùn)動(dòng)障礙,并且這些神經(jīng)元的功能與人類胎源多巴胺神經(jīng)元相當(dāng)。目前作者團(tuán)隊(duì)已經(jīng)使用最近開(kāi)發(fā)的hESC源多巴胺能細(xì)胞產(chǎn)品STEM-PD,在日本和美國(guó)已經(jīng)開(kāi)始臨床試驗(yàn)和單一病例的醫(yī)學(xué)干預(yù)。與此同時(shí),作者團(tuán)隊(duì)在歐洲也已經(jīng)開(kāi)展了針對(duì)中度帕金森病患者的首次人體臨床試驗(yàn)。

  STEM-PD產(chǎn)品符合GMP(good manufacturing practice),可大量制造,可冷凍保存,因而可以實(shí)現(xiàn)重復(fù)性、安全性以及可以在不同醫(yī)療中心之間運(yùn)輸。這使得STEM-PD臨床試驗(yàn)患者都可以使用相同批次的細(xì)胞進(jìn)行治療,并且實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制和體內(nèi)安全性和療效評(píng)估。這項(xiàng)試驗(yàn)是一項(xiàng)單臂、首次人體、I/IIa期多中心劑量遞增試驗(yàn),旨在評(píng)估植入中度帕金森病患者大腦中的人類胚胎干細(xì)胞來(lái)源的多巴胺能祖細(xì)胞的安全性和耐受性。作者團(tuán)隊(duì)采用周齡為39周的帕金森病大鼠模型,確定了STEM-PD安全無(wú)毒,不會(huì)致癌,并將同批次STEM-PD定植入8為中度帕金森病患者的體內(nèi)。作者還確定,STEM-PD不同批次之間沒(méi)有明顯差異。

  綜上所述,作者的工作展示STEM-PD的臨床前數(shù)據(jù),這些結(jié)果可以支持STEM-PD療法得到歐盟ATMP(advanced therapeutic medicinal product)授權(quán),進(jìn)行下一步臨床試驗(yàn)。

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